A IQS hem constituït un equip de treball que pot col·laborar amb les empreses farmacèutiques en la revisió i avaluació dels processos de fabricació, amb l’objectiu de detectar els possibles punts de formació de nitrosamines.
 |
Des de juliol de 2018, l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) ha anat informant de la retirada del mercat de diferents medicaments del grup dels "sartans" per la presència d'impureses que prèviament no havien estat detectades.
Es tracta de medicaments que pertanyen a la categoria dels "sartans", que tenen com a principi actiu candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan. Aquests medicaments s'utilitzen per tractar pacients amb hipertensió arterial i pacients amb malalties cardíaques o renals.
El que va començar al juliol de 2018 amb focus només pel valsartan, es va estendre al setembre 2018 per incloure la resta de sartans i recentment a altres medicaments que contenen un anell específic en la seva estructura, conegut com anell tetrazol.
Aquestes notes informatives de l'AEMPS ens posen en alerta sobre els riscos de formació de nitrosamines en aquest tipus de medicaments d'ús humà. Aquestes impureses han estat classificades com a possibles carcinògens i, per tant, l'exposició als mateixos per sobre de determinats nivells, a llarg termini, podria augmentar el risc de càncer.
L'AEMPS sol·licita a fabricants i titulars de comercialització de medicaments, la realització d'una anàlisi de riscos (RA) per avaluar la possible formació de nitrosamines en els seus productes. Es requereix revisar els processos de fabricació i establir assajos que permetin detectar quantitats mínimes de nitrosamines.
A IQS hem constituït un equip de treball que pot col·laborar en la revisió i avaluació dels processos de fabricació, amb l'objectiu de detectar els possibles punts de formació de nitrosamines i/o contaminació creuada. Així mateix, també podem oferir suport analític associat a l'anàlisi de riscos.
Aquest equip de treball està integrat per professors i investigadors d'IQS que compten amb una sòlida experiència en l'entorn industrial, en processos de síntesi i de producció. Es combina amb personal especialitzat en l'àmbit de l'anàlisi cromatogràfica de medicaments, matèries primeres i excipients.
En aquest sentit, IQS es posa un cop més, a disposició de la indústria farmacèutica per a col·laborar i assessorar en els temes que preocupen en cada moment.
Dra. Núria Vallmitjana
Directora d'IQS Tech Transfer