IQS disposa de l’experiència, equips i patrons adequats per a la realització del Test de Resistència Hidrolítica dels envasos de vidre d’ús farmacèutic, seguint els estàndards de les diverses farmacopees i normativa GMP.
 |
| Molí de Boles del Laboratori d'Assaigs Generals d'IQS. |
Els envasos de vidre son àmpliament utilitzats en la indústria farmacèutica, com a contenidors de diverses preparacions. Per tal de poder validar els envasos per aquesta utilització, i donat aquest contacte directe inevitable entre envàs i preparació, és imprescindible garantir l’absència de migracions no desitjades cap al producte. L’estabilitat química dels envasos de vidre per a ús farmacèutic és el que es coneix com a Resistència Hidrolítica.
IQS disposa al seu Laboratori d’Anàlisis Generals d’equips i patrons adequats per a la realització dels Test de Resistència Hidrolítica. Aquest test és l’anàlisi contemplada a les diferents farmacopees, que avalua precisament la resistència que ofereix el vidre de l’envàs a l’alliberament de substàncies minerals solubles en l’aigua cap al preparat que conté.
Aquests assajos es realitzen per tal de definir el tipus de vidre (I, II o III), classificats d’aquesta forma segons sigui la seva resistència hidrolítica (d’elevada en el tipus I, fins a moderada en els de tipus III).
Dins dels equips disponibles a IQS per a la realització dels tests de RH, tenim com a elements destacats un molí de boles Retsch model PM100,per a triturar les mostres, un conjunt de tamisos, per a seleccionar la mida adequada de partícules de vidre a analitzar, i un autoclau Selecta model Autotester-E,per tal de forçar la possible migració de substàncies a detectar i analitzar.
Segons descriuen les farmacopees, existeixen tres tipus possibles de test: A (de superfície), B (grans de vidre), i C (per determinar si la superfície ha sofert algun tipus de tractament). Aquestes tres anàlisis serveixen per a poder diferenciar entre els tipus de vidre esmentats. El més sol·licitat i més interessant per a la Indústria Farmacèutica és el Test tipus B, que permet distingir els vidres tipus I dels altres dos.
IQS compta amb la certificació de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris per a la realització d’activitats de control de qualitat de principis actius, medicaments i matèries primeres en general, relacionades amb els medicaments comercialitzats i amb medicaments en investigació. Certificat Nº ES/120HVI/17.