El projecte Avaluació del pegat endovascular biorreabsorbible Aortyx AX-GEN01 per al tractament de la dissecció aòrtica aguda i subaguda de tipus B – ADHERE és un dels 37 projectes que van rebre finançament a La Marató 2022 dedicada a les malalties cardiovasculars, principal causa de mort als països desenvolupats i un dels problemes de salut pública més rellevants. El projecte està coordinat pel Dr. Vicente Riambau Alonso de la Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica – Hospital Clínic de Barcelona, qui és l’investigador principal del projecte juntament amb el Dr. Jordi Martorell López, coordinador del Grup d’Enginyeria Vascular i Biomedicina Aplicada – GEVAB d’IQS School of Engineering. En el projecte, també hi participen els investigadors d’IQS Dra. Mercedes Balcells Camps, Dr. Andrés Garcia Granada, i la Sra. Laura Mayenco.
La dissecció aòrtica (AD) és una malaltia dramàtica amb elevades taxes de mortalitat (30-80%), que representa un repte important en l’àmbit cardiovascular. En AD, la capa interna de l’aorta es fissura, fent que la sang s’escapi a un nou canal – la falsa llum –, que no hauria d’existir. La dissecció és fatal si la paret aòrtica externa acaba trencant. Tot i ser relativament freqüents, les disseccions han rebut històricament poca atenció per part dels fabricants de dispositius mèdics i els tractaments actuals, desenvolupats originalment per a aneurismes aòrtics, fracassen quan s’utilitzen en casos d’AD.
Des de 2016, IQS i l’Hospital Clínic han unit esforços per resoldre aquesta necessitat mèdica no satisfeta, desenvolupant la solució definitiva per a la dissecció aòrtica: un dispositiu endovascular, anomenat AX-GEN01, que permet la regeneració endògena de l’aorta enlloc de substitucions artificials. Aquest dispositiu compta amb un pegat biomimètic que s’allibera a l’aorta mitjançant un sistema de desplegament mínimament invasiu. El pegat imita les propietats mecàniques naturals de l’aorta per assegurar la seva integració en el teixit natiu.
ADHERE – Primers assajos en humans
Després d’haver demostrat la seguretat i l’eficàcia del dispositiu en animals, l’objectiu ara amb aquest projecte és avançar en els primers assajos en humans (FIH – First In Human), per assegurar l’arribada del dispositiu als pacients que pateixen AD, proporcionant una solució que minimitzi els efectes secundaris i que millori la vida dels pacients, a més d’augmentar les taxes d’èxit d’intervenció dels cirurgians.
El pla de treball per dur a terme el projecte és el següent:
- Executar els experiments regulatoris en un entorn de qualitat que permeti l’autorització de les primeres proves en humans.
- Definir els límits de funcionament del dispositiu, amb especial atenció a la geometria aòrtica del pacient.
- Obtenir l’autorització reguladora per iniciar un primer estudi en humans.
- Realitzar el primer estudi clínic humà del dispositiu en deu pacients amb dissecció aòrtica tipus B.
IQS durà a terme les proves “bench testing” del dispositiu abans dels assaigs clínics, i estudiarà els límits operatius del dispositiu mitjançant models computacionals i impressions 3D, a partir d’anatomies de pacients reals mitjançant tomografia computacional.
Per la seva part, l’Hospital Clínic liderarà la part regulatòria i realitzarà l’assaig FIH per demostrar que el dispositiu és factible, segur i eficaç.
Impacte del projecte
Aquest projecte generarà impacte en l’àmbit clínic, científic, social i econòmic. Clínicament, afectarà l’àmbit cardiovascular, demostrant que hi ha una nova via per tractar la malaltia aòrtica. Científicament, obre noves vies en el desenvolupament de biomaterials per a les malalties vasculars. Socialment, els resultats d’aquest projecte tindran un impacte enorme en pacients amb dissecció aòrtica, però també en les seves famílies. L’impacte econòmic també serà significant, generant importants estalvis en els costos sanitaris d’intervenció i tractament, associats a la dissecció aòrtica.
COL·LABORADORS
