IQS i ISPE van coordinar la primera presentació a Espanya de la nova guia GAMP® 5 – Segona edició, que es va celebrar a IQS el 21 de setembre.
El passat 21 de setembre, IQS va acollir la presentació de la nova guia GAMP® 5 –Segona edició, en una jornada organitzada per ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering –, creadors de la guia, juntament amb la divisió IQS Executive Education.
El Dr. Carles Malet, director adjunt d’IQS, va ser l’encarregat d’obrir la jornada, donant la benvinguda als assistents i agraint als ponents la seva presència i les seves aportacions. El Dr. Malet va destacar el fet que IQS acollia la primera presentació de la nova guia GAMP a Espanya, la segona a Europa.
Cristina Mazó, presidenta d’ISPE Iberia , va agrair a IQS l’oportunitat de presentar aquesta nova guia, creada i desenvolupada pel CoP – Community of Practice – GAMP d’ISPE, d’acord amb els seus objectius de formar i connectar a les persones que integren el sector farmacèutic.
Nova guia GAMP 5
La presentació de la nova guia va anar a càrrec de la Dra. Beatriz Artalejo, directora tècnica farmacèutica d’IQS i vicepresidenta del CoP GAMP Espanya, i de Jose Ramón Martínez, CEO de l’empresa Asesoria y Validación SL, membre del Comitè ISP Iberia i president del CoP GAMP Espanya.
La Dra. Artalejo va analitzar la ‘Percepció de les guies GAMP en la indústria farmacèutica?, així com la seva necessària existència, unes guies que es mantenen actualitzades gràcies al CoP GAMP d’ISPE, per la qual cosa aconsegueixen integrar-se en el dia a dia de l’activitat d’uns entorns laborals molt regulats. Va afegir la Dra. Artalejo que “estem on estem de la cadena, no podem oblidar que el nostre target és el pacient, i que per això hem de
treballar correctament i poder garantir-ho”.
Per la seva part, José Ramón Martínez va fer una exposició de les novetats que presenta la nova guia GAMP® 5 –Segona edició, sense modificar ni els objectius, ni l’enfocament general ni el marc d’aplicació de la primera edició de la mateixa (2008).
Bàsicament, la nova guia incorpora una sèrie d’annexos d’actualització, derivats de la cada cop més freqüent presència de nombrosos sistemes informatitzats en la gestió del sector farmacèutic, la qual cosa fa que “la nova actualització sigui molt necessària per adaptar-se als requeriments resultants d’incorporar al sector noves àrees de tecnologies com són el Blockchain, la Intel·ligència Artificial, el Machine Learning, etc.”, va comentar José R. Martínez.
A més de potenciar l’ús d’eines de software i automatització, la nova guia GAMP està orientada també a eliminar duplicitat d’esforços, promoure el pensament crític – com a element clau per garantir que les pràctiques de validació siguin cada cop més eficients i rendibles – i emfatitza en la participació i implicació dels proveïdors de serveis IT.
Per concloure la presentació, es va establir una ronda de debat, que va comptar amb molt interessants preguntes i dubtes dels assistents en alguns aspectes clau, derivats de la presentació.
En paraules de José Ramón Martínez, “la nova edició de la guia GAMP® 5 busca simplificar tasques i aportar més solucions als continus reptes del sector farmacèutic”.
Nous grups de treball
El CoP GAMP d’ISPE Espanya va anunciar la creació de grups de treball específics per tal d’analitzar els temes introduïts en aquesta nova edició de la guia GAMP 5, com són:
- Infraestructura IT
- Pensament crític
- Especificació de requeriments
- Desenvolupament Agile de software
- Eines de software
- Sistemes de cadena de transaccions (BlockChain)
- Intel·ligència artificial i Aprenentatge automàtic (AI/ML)
- Registres electrònics de producció
- Aquests grups estan oberts als professionals que puguin aportar i bescanviar coneixements.
A partir de l’evolució dels diferents grups de treball i de les necessitats del sector, s’organitzaran jornades de formació especifiques, dins del marc de col·laboració entre IQS Executive Education i ISPE.
Més informació sobre els grups de treball
COL·LABORADORS RELACIONATS
