La guia GAMP tracta la integritat dels registres i dades GxP i proporciona els principis i una orientació pràctica per satisfer els requeriments actuals de la seva gestió
IQS va acollir el passat 15 de juny la presentació de la nova Guia GAMP "Records and Data Integrity" de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), a la Sala Multimèdia IQS. El director general d'IQS, dR. Pere Regull, va ser l'encarregat d'obrir aquesta jornada en què es van donar a conèixer els aspectes principals de la guia, així com l'entorn precedent de Data Integrity -de la mà del president del COP GAMP d'ISPE Espanya, Sr. José Ramón Martínez, i de la Pharmaceutical Scientific Officer and Technical Director d'IQS-PEINUSA, Dra. Beatriz Artalejo.
L'acte va comptar també amb els casos pràctics de Data Integrity de companyies com Boehringer Ingelheim i Novartis, amb la intervenció de membres experimentats en la matèria de les dues empreses destacades en el sector farmacèutic.
La guia GAMP -que ja es troba disponible- tracta la integritat dels registres i dades GxP, utilitzats en les indústries de ciències de la vida regulades, incloent els dispositius farmacèutics, biològics i mèdics. A més, proporciona els principis i una orientació pràctica per satisfer els requeriments actuals de gestió de registres i dades regulats per GxP, assegurant que siguin complets, consistents, assegurances, precisos i que estiguin disponibles al llarg del seu cicle de vida.
D'aquesta manera, el document busca ser un punt de referència únic i complet per a complir tots els requisits, expectatives i principis d'integritat de les dades farmacèutics. De la mateixa manera, inclou casos pràctics i tècniques per afrontar eficaçment els reptes de la integritat de dades i assolir l'alt nivell esperat per les autoritats reguladores de tot el món.
La presentació era orientada a responsables de departaments de Technical Informatics (IT), responsables de Projectes, responsables de R + D, gerents de Control de qualitat (QA), caps de departaments de documentació i formació, administradors de bases de dades i sistemes, persones involucrades en la validació de sistemes informàtics, consultors i empreses desenvolupadores d'aplicacions per al sector de Ciències de la Vida.