IQS ofereix a la indústria farmacèutica serveis d’anàlisi química per al control de qualitat de principis actius, matèries primeres i productes finals, sota el marc regulador de les Normes de Correcta Fabricació – NCF / GMP. Des del 2017, IQS compta amb el Certificat de compliment NCF No: ES/120HVI/17, segons s’estableix en la Directiva 2003/94/CE i la Directiva 91/412/CE i que emet l’Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari. L’abast inclou principis actius, medicaments i matèries primeres en general, relacionades amb medicaments comercialitzats i amb medicaments en etapes de recerca.
IQS compta amb sis laboratoris amb àmplia experiència en la realització d’estudis analítics sota el marc regulador de les NCF (GMP) per a empreses del sector farmacèutic.
De les corresponents inspeccions posteriors, IQS també disposa del certificat de compliment de les normes de correcta fabricació de medicaments (NCF/2343/001/CAT) emès pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Tot i no ser habitual que un centre universitari disposi d’aquest tipus de certificació, IQS va fer fa uns anys una ferma aposta per assolir un nivell superior de col·laboració amb la indústria farmacèutica, invertint en recursos econòmics i de personal per donar resposta a les demandes del sector.
De manera general, IQS ofereix serveis analítics per a la indústria farmacèutica en entorn GMP, en el desenvolupament i l’optimització de mètodes analítics, la seva validació i posterior transferència, i en l’anàlisi de mostres en rutina per al control de qualitat. Es treballa amb mètodes descrits en farmacopees, però també amb mètodes facilitats pel client o amb mètodes desenvolupats pels mateixos laboratoris d’IQS. Les anàlisis que es duen a terme s’orienten, principalment, cap a la determinació de la riquesa de principis actius en producte acabat, determinació d’impureses, compostos de degradació, dissolvents residuals i altres paràmetres que marquen les farmacopees.
Laboratoris especialitzats
IQS compta amb un total de sis laboratoris especialitzats que desenvolupen les diferents activitats analítiques de suport al sector farmacèutic i que tenen àmplia experiència en la realització d’estudis analítics per al sector farmacèutic sota el marc NCF/GMP:
- Laboratori de Cromatografia, coordinat per la Dra. Gemma Gotor, especialitzat en el desenvolupament, aplicació i optimització de metodologies analítiques basades en tècniques cromatogràfiques.
- Laboratori d’Anàlisi de Metalls, coordinat per la Dra. Ariadna Verdaguer, especialitzat en l’anàlisi d’impureses metàl·liques mitjançant espectroscòpia d’absorció atòmica – AAS, espectrofotometria d’emissió atòmica i espectrometria de masses amb plasma acoblat inductivament (ICP-OES i ICP-MS).
- Laboratori d’Anàlisi Tèrmica, coordinat pel Dr. Eduard Serra, especialitzat en la caracterització tèrmica de substàncies químiques o mescles.
- Laboratori de Fotoquímica, coordinat pel Dr. Santi Nonell, especialitzat en el desenvolupament de tecnologies químiques avançades per obtenir fàrmacs activables amb la llum, i que du a terme anàlisis mitjançant espectrofotometria d’absorció molecular.
- Laboratori d’Espectroscòpia, coordinat pel Dr. Javier Batllori , focalitzat en la caracterització espectroscòpica de molècules i en metodologies d’elucidació estructural.
- Laboratori d’Electroquímica, que ofereix l’anàlisi de polarografia per a la determinació de traces de metalls, i anàlisi de metabisulfits, sota la coordinació del Dr. Jordi Abellà.
Casos d’èxit
Destaquem dos exemples que mostren l’expertesa d’IQS en l’àmbit de les anàlisis sota Normes de Correcta Fabricació:
1.Desenvolupament de nous mètodes d’anàlisi de nitrosamines en APIs i en producte acabat.
IQS ha adquirit una gran experiència en la realització d’anàlisi de nitrosamines, nitrits i nitrats, tant en l’avaluació de formació de nitrosamines en processos productius de principis actius i productes acabats, per cromatografia de líquids (UPLC) amb detector espectròmetre de masses triple quadrupol, amb sonda de APCI, com en la determinació de nitrits i nitrats per espectrofotometria d’absorció molecular, sota entorns GMP.
2. Anàlisi d’impureses elementals en productes farmacèutics.
El laboratori d’Anàlisi de Metalls d’IQS compta amb un equip ICP-MS per a la determinació de presència d’impureses metàl·liques en productes farmacèutics, i en els nous productes que surten al mercat, d’acord amb la directiva ICH Q3D, que limita la presència d’impureses elementals o metalls pesants potencialment tòxics. L’ICP-MS (espectròmetre de masses amb plasma acoblat inductivament) permet determinar i quantificar la majoria dels elements químics, especialment metalls, en molt baixes concentracions.