El Laboratori d’Anàlisi de Metalls d’IQS disposa d’un equip ICP-MS per a la determinació de presència d’impureses metàl·liques en productes farmacèutics, d’acord a la directiva ICH Q3D.
Al 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) va proposar la Directiva ICH Q3D, amb l’objectiu de limitar la presència d’impureses elementals o metalls pesants potencialment tòxics en productes farmacèutics. La contaminació per metalls en aquests productes pot procedir de diferents fonts. Poden provenir de les matèries primeres que s’utilitzen durant el procés de síntesi o també dels catalitzadors emprats en els processos de producció. En ocasions, poden aparèixer com contaminants per interaccions amb els equips de processat o amb el material de condicionat.
La Directiva inclou un llistat de 24 elements agrupats en diverses categories segons la seva toxicitat i la probabilitat d’ocurrència d’acord amb la dosi màxima admissible, per tal de facilitar les decisions a prendre durant els processos d’avaluació de riscos. En la metodologia que descriu la directiva es troben els elements que cal considerar i els seus límits, però també l’estratègia que cal seguir per a la realització de l’anàlisi de risc i per al seu control en funció dels valors límit.
El Laboratori d’Anàlisi de Metalls d’IQS disposa, des de l’aparició dels primers esborranys d’aquesta directiva, d’un equip ICP-MS (Espectrometria de Masses amb Plasma Acoblat Inductivament) de PerkinElmer. Es tracta d’una tècnica d’anàlisi capaç de determinar i quantificar la majoria dels elements químics, especialment els metalls, en molt baixes concentracions. Aquest equip va ser una aposta ferma tenint en compte les demandes dels clients i els nous mètodes de les farmacopees.
Sota la coordinació de la Dra. Ariadna Verdaguer, responsable del Laboratori d’Anàlisi de Metalls, a IQS s’ha pogut treballar amb les diverses perspectives que cada empresa ha proposat, aportant sempre el seu coneixement i traient el màxim profit de l’equip, des de la seva formació i experiència que ha permès oferir un servei de qualitat.
En línies generals, els serveis estan basats en dues àrees concretes ben diferenciades:
- Els treballs de screening semi-quantitatiu dels metalls llistats a la Directiva
- Els treballs específics basats en les anàlisis de riscos prèviament desenvolupades a les empreses
Seguint les indicacions de la Directiva, la posada a punt d’un mètode concret per a cada producte, la seva validació i l’anàlisi de lots és la dinàmica més habitual en la gran majoria d’empreses farmacèutiques.
IQS segueix a disposició dels seus clients per a continuar en aquesta línia, controlant la qualitat de les matèries primeres i dels productes acabats. També és important destacar que tot el procés descrit és igualment necessari per als nous productes que surten al mercat.