|
||
|
L’Associació de Químics i Enginyers de l’Institut Químic de Sarrià (AIQS) va organitzar el dimarts 8 d’abril, tal com s’havia anunciat en el programa IQS Networking&Trends, una jornada en la qual es van debatre les aportacions de la metodologia Quality by Design (QbD) en loptimització de processos i mètodes analítics per a la fabricació de principis actius farmacèutics (API).
D’acord amb la Guia ICH Q11, que parteix de QbD per descriure l’estratègia de desenvolupament i fabricació d’APIs i que proporciona les pautes per a l’elaboració del Dossier de Registres (CTD), els diferents conferenciants van posar sobre la taula les oportunitats comercials i les implicacions regulatòries que comporta aquesta metodologia innovadora.
Davant l’aposta que suposa adoptar els postulats més nous, Jaume Àrboles, president d’AIQS, en l’obertura de l’acte va remarcar el caràcter arriscat que caracteritza AIQS en l’organització de jornades sobre camps tan innovadors com el que ens reuneix avui aquí. Així mateix, Àrboles va animar els assistents a participar en un debat que ens pot ajudar a generar noves idees.
A continuació, els diferents especialistes del sector congregats per a l’ocasió van procedir a aprofundir en la metodologia QdB. Alícia Tébar, en representació del Grup Telstar, va obrir la sessió amb una panoràmica a manera d’state of the art de les aplicacions de QbD.
La Dra. Georgina Pujals i Naranjo, del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Generalitat de Catalunya, va analitzar detingudament els beneficis de la utilització de la metodologia QbD en el compliment de les Normes de Correcta Fabricació-II (NCF-II). Pujals i Naranjo va destacar la seva capacitat per generar productes més robustos que necessitaran menys variacions durant la seva vida comercial. A més un altre dels avantatges radicaria en el fet que els processos generen “menys reprocessos, menys desviacions, menys gestió documental i menys incompliments de les NCF”.
Després de la pausa a mig matí, l’acte va continuar amb una sèrie d’exposicions en les quals es va oferir consell i coneixement sobre la base de les diferents experiències i aprenentatges en relació a la metodologia QbD. La Dra. Carmen Boix, d’Indústries Farmacèutiques Almirall, va donar una aproximació pràctica a l’Optimització d’APIs per QbD; Pere Talavera, d’Esteve Química, va mostrar els avantatges i desavantatges que suposa la posada a punt d’un projecte per a tercers amb QbD; Juan Ramón Casellas, de Sandoz Industrial Products, va centrar la seva ponència en la possibilitat d’optimitzar una línia de fabricació monodedicada mitjançant la implementació de Process Analytical Technology (PAT), i Màrius Valls, de Moehs Iberia, va analitzar el pas de la teoria a la pràctica en el desenvolupament d’un mètode UPLC robust.
La jornada va finalitzar amb una taula rodona en la qual assistents i conferenciants van poder compartir els seus punts de vista sobre la qüestió.