Dispositivo médico aneurisma

El aneurisma aórtico (AA) es una afección potencialmente mortal en la que progresivamente crece una protuberancia anormal en la pared de la aorta, expandiendo la luz del vaso.

La degeneración de la pared aórtica debido a la arterosclerosis es la causa más común de los aneurismas aórticos, especialmente en su porción abdominal. Consecuentemente, edad, sexo masculino, fumar, arteriosclerosis e hipertensión son factores de riesgo asociados a la presencia de aneurismas. Otras causas de aneurisma aórtico son los trastornos genéticos del tejido conectivo (síndromes de Marfan, Loeys-Dietz y Ehlers-Danlos vascular), anomalías congénitas de la válvula aórtica, variantes genéticas familiares, enfermedades inflamatorias y traumatismo. A nivel de incidencia, los AA tienen una incidencia global de 6 de cada 1.000 personas por año.

Objetivos:

Por ello, el objetivo principal de este proyecto es desarrollar y validar a nivel preclínico un nuevo sistema endovascular con liberación localizada y controlada de fármaco anti-aneurisma. La consecución de dicho objetivo permitirá a AORTYX llevar el producto a ensayos clínicos tras la finalización del presente proyecto.

Para alcanzar el objetivo principal, se proponen los siguientes objetivos específicos:

1) Desarrollar un sistema de encapsulación del fármaco (doxicilina y GW27415) mediante nanopartículas poliméricas de PCL o PLGA (PT1)

2) Desarrollar un sistema de fijación que permita la integración del parche polimérico de PCL compuesto por una matriz biodegradable con las nanopartículas cargadas de fármaco (PT1)

3) Desarrollar un sistema de fabricación del conjunto nanopartícula-parche en base a la normativa ISO/GMP (PT1)

4) Validar a nivel preclínico el conjunto nanopartícula+parche (PT2)

Al final del presente proyecto, el consorcio presentará un prototipo industrial validado preclínicamente del parche preparado para el tratamiento de aneurismas. El parche llevará incorporado en su matriz un medicamento anti-aneurismático de efecto local que promueva la regeneración del tejido aórtico.

El consorcio desarrollará la incorporación del fármaco en el parche mediante nano-encapsulación, verificará su funcionalidad y propiedades bio-físicoquímicas, y realizará la validación preclínica del dispositivo según la regulación actual (UE) 2017/745 para dispositivos médicos de clase III.