Las enfermedades cardiovasculares, reto de La Marató 2022 y del proyecto de IQS y del HCB

El proyecto Evaluación del parche endovascular biorreabsorbible Aortyx AX-GEN01 para el tratamiento de la disección aórtica aguda y subaguda tipo B – ADHERE es uno de los 37 proyectos que recibieron financiación en La Marató 2022 dedicada a las enfermedades cardiovasculares, principal causa de muerte en los países desarrollados y uno de los problemas de salud más relevantes. El proyecto está coordinado por el Dr. Vicente Riambau Alonso de la Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica – Hospital Clínic de Barcelona, quien es el investigador principal del proyecto junto con el Dr. Jordi Martorell Lopez, coordinador del Grupo de Ingeniería Vascular y Biomedicina Aplicada – GEVAB de IQS School of Engineering. En el proyecto también participan los investigadores de IQS Dra. Mercedes Balcells Camps, Dr. Andrés García Granada y la Sra. Laura Mayenco.

La disección aórtica (AD) es una enfermedad dramática con elevadas tasas de mortalidad (30-80%), que representa un reto importante en el ámbito cardiovascular. En AD, la capa interna de la aorta se fisura, haciendo que la sangre se escape a un nuevo canal – la falsa luz –, que no debería existir. La disección es fatal si la pared aórtica externa se acaba rompiendo. Aun siendo relativamente frecuentes, las disecciones han recibido históricamente poca atención por parte de los fabricantes de dispositivos médicos y los tratamientos actuales desarrollados originalmente para aneurismas aórticos, fracasan cuando se utilizan en casos de AD.

Desde el 2016, IQS y el Hospital Clínic han unido esfuerzos para resolver esta necesidad médica no satisfecha, desarrollando la solución definitiva para la disección aórtica: un dispositivo endovascular, llamado AX-GEN01, que permite la regeneración endógena de la aorta, en lugar de sustituciones artificiales. Este dispositivo cuenta con un parche biomimético que se libera en la aorta mediante un sistema de desplegado mínimamente invasivo. El parche imita las propiedades mecánicas naturales de la aorta, para asegurar su integración en el tejido nativo.

Tras haber demostrado la seguridad y eficacia del dispositivo en animales, el objetivo ahora con este proyecto es avanzar en los primeros ensayos humanos (FIH – First In Human), para asegurar la llegada del dispositivo a los pacientes que sufren ADN, proporcionando una solución que minimice los efectos secundarios y que mejore la vida de los pacientes, además de aumentar las tasas de éxito de intervención de los cirujanos.

El plan de trabajo para llevar a cabo el proyecto es el siguiente:

• Ejecutar los experimentos regulatorios en un entorno de calidad que permita la autorización de las primeras pruebas en humanos.
• Definir los límites de funcionamiento del dispositivo, con especial atención en la geometría aórtica del paciente.
• Obtener la autorización reguladora para iniciar un primer estudio en humanos.
• Realizar el primer estudio clínico humano del dispositivo en diez pacientes con disección aórtica tipo B.

IQS llevará a cabo las pruebas “bench testing” del dispositivo ante de los ensayos clínicos, y estudiará los límites operativos del dispositivo mediante modelos computacionales e impresiones 3D, a partir de anatomías de pacientes reales, mediante tomografía computacional.

Por su parte, el Hospital Clínic liderará la parte regulatoria y realizará el ensayo FIH, para demostrar que el dispositivo es factible, seguro y eficaz.

Este proyecto generará impacto en el ámbito clínico, científico, social y económico. Clínicamente, afectará al ámbito cardiovascular, demostrando que hay una nueva vía para tratar la enfermedad aórtica. Científicamente, abre nuevas vías en el desarrollo de biomateriales para las enfermedades cardiovasculares. Socialmente, los resultados de este proyecto tendrán un impacto enorme en pacientes con disección aórtica, pero también en sus familias. El impacto económico también será significativo, generando un importante ahorro en costes sanitarios de intervención y tratamiento, asociados a la disección aórtica.