IQS Tech Transfer organizó y lideró un taller práctico sobre un tema puntero para la industria farmacéutica: la aplicación de la normativa ICH3QD, herramienta que permite establecer una primera evaluación del riesgo de presencia de impurezas elementales en productos farmacéuticos.
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Dras. Ariadna Verdaguer y Beatriz Artalejo en el transcurso del taller en Farmaforum. |
Los pasados días 7 y 8 de marzo se desarrolló en Madrid la quinta edición de Farmaforum, el foro de laIndustria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio. En sus cinco años de existencia, Farmaforum ha logrado consolidarse como punto de encuentro de la Industria Biosanitaria, ampliando su temática y el ámbito a la Industria Biotecnológica y Cosmética, a través de las áreas de Biotechforum y Cosméticaforum.
De la misma manera que en las ediciones anteriores, en Farmaforum coincidieron una amplia área de exposición con los principales proveedores del sector (más de 100 expositores) con un amplio programa de conferencias y talleres, que fomentan el principal objetivo del evento: el networking entre profesionales.
En esta edición de 2018 se ha celebrado por primera vez Labforum, la feria de Materiales, Instrumentación, Equipos y Métodos para el Análisis y Diagnóstico en el Laboratorio. Se inicia, así, un evento paralelo a Farmaforum, enfocado a los laboratorios de investigación y analítica.
IQS Tech Transfer participó por primera vez en la pasada edición del foro, organizando un taller práctico de uno de los temas más punteros para la Industria Farmacéutica. Bajo el título “Aplicación práctica de la ICH Q3D”, el taller abordó de forma práctica la implementación de la estrategia de control, tanto a nivel de diseño analítico, como de validación de los métodos.
El taller contó con la asistencia de más de 60 participantes.
La mesa de ponentes contó con la presencia de la Dra. Ariadna Verdaguer. Responsable Técnico del Laboratorio de Análisis Metales de IQS, la Sra. Alicia Tebar, Managing Partner de QbD Pharma Projects Spain S.L., el Sr. Gabriel Bernat. Consultor Junior de QbD PharmaProjects Spain S.L. y la Dra. Beatriz Artalejo, Pharmaceutical Scientific Officer and Technical Director de IQS.
La Dra. Verdaguer centró su ponencia en la metodología del análisis. En primer lugar, se situó el tema realizando un resumen de los antecedentes del análisis de metales. A continuación, se procedió a abordar el diseño del método analítico, técnicas instrumentales, preparación de las muestras, límites del rango de aceptación, y el rango de aplicación de las diferentes técnicas. Por último, se presentó un ejemplo práctico para el análisis de metales de clase 1 (Cd, Pb, As y Hg) y 2A (Co, V y Ni). La exposición finalizó con la explicación de la validación del método aplicado para los metales detallados anteriormente.
Por su parte, A. Tebar y G. Bernat abordaron el análisis de riesgos, como herramienta de evaluación para el análisis de metales. Se trató el tema de la identificación de las potenciales fuentes de impurezas elementales que puedan aparecer en el medicamento acabado y la comparación del nivel observado en relación al Permited Daily Exposure (PDE). Las impurezas elementales a considerar se contemplan en función de la vía de administración del medicamento.
Por último, el taller finalizo con un debate moderado por la Dra. B. Artalejo, donde se evidenció el gran interés por el tema a través de las preguntas de los asistentes, así como de interesantes soluciones que propusieron los ponentes a las diferentes cuestiones planteadas en el debate.