En IQS hemos constituido un equipo de trabajo que puede colaborar con las empresas farmacéuticas en la revisión y evaluación de los procesos de fabricación, con el objetivo de detectar los posibles puntos de formación de nitrosaminas.
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Desde julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido informando de la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los “sartanes” por la presencia de impurezas que previamente no habían sido detectadas.
Se trata de medicamentos pertenecientes a la categoría de “sartanes”, que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal.
Lo que empezó en julio de 2018 con foco solo para valsartán, se extendió en septiembre 2018 para incluir el resto de sartanes y recientemente a otros medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como anillo tetrazol.
Estas notas informativas de la AEMPS nos ponen en alerta sobre los riesgos de formación de nitrosaminas en este tipo de medicamentos de uso humano. Estas impurezas han sido clasificadas como posibles carcinógenos y, por lo tanto, la exposición a los mismos por encima de determinados niveles, a largo plazo, podría aumentar el riesgo de cáncer.
La AEMPS solicita a fabricantes y titulares de comercialización de medicamentos, la realización de un análisis de riesgos (RA) para evaluar la posible formación de nitrosaminas en sus productos. Se requiere revisar los procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de nitrosaminas.
En IQS hemos constituido un equipo de trabajo que puede colaborar en la revisión y evaluación de los procesos de fabricación, con el objetivo de detectar los posibles puntos de formación de nitrosaminas y/o contaminación cruzada. Así mismo, también podemos ofrecer soporte analítico asociado al análisis de riesgos.
Este equipo de trabajo está integrado por profesores e investigadores de IQS que cuentan con una sólida experiencia en el entorno industrial, en procesos de síntesis y de producción. Se combina con personal especializado en el ámbito del análisis cromatográfico de medicamentos, materias primas y excipientes.
En este sentido, IQS se pone una vez más, a disposición de la industria farmacéutica para colaborar y asesorar en los temas que preocupan en cada momento.
Dra. Núria Vallmitjana
Directora de IQS Tech Transfer