IQS dispone de la experiencia, equipos y patrones adecuados para la realización del Test de Resistencia Hidrolítica de los envases de vidrio de uso farmacéutico, siguiendo los estándares de las diversas farmacopeas y la normativa GMP.
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| Molino de Bolas del Laboratorio de Ensayos Generales de IQS. |
Los envases de vidrio son ampliamente utilizados en la industria farmacéutica, como contenedor de diversas preparaciones. Para poder validar los envases para este uso, y dado este contacto directo inevitable entre envase y preparación, es imprescindible garantizar la ausencia de migraciones no deseadas hacia el producto. La estabilidad química de los envases de vidrio para uso farmacéutico es lo que se conoce como Resistencia Hidrolítica.
IQS dispone en su Laboratorio de Análisis Generales de equipos y patrones adecuados para la realización del Test de Resistencia Hidrolítica. Este test es el análisis contemplado en las diferentes farmacopeas, que evalúa precisamente la resistencia que ofrece el vidrio del envase a la liberación de sustancias minerales solubles en agua hacia el preparado que contiene.
Estos ensayos se realizan para definir el tipo de vidrio (I, II o III), clasificados de esta forma según sea su resistencia hidrolítica (elevada en el tipo I hasta moderada en los de tipo III).
Dentro de los equipos disponibles para la realización de los tests de RH, destaca un molino de bolas Retsch modelo PM100, para triturar las muestras, un conjunto de tamices, para seleccionar el tamaño adecuado de partículas de vidrio a analizar, y un autoclave Selecta modelo Autotester-E, para poder forzar la posible migración de sustancias a detectar y analizar.
Según describen las farmacopeas, existen tres tipos de test: A (de superficie), B (granos de vidrio), i C (para determinar si la superficie ha sufrido algún tipo de tratamiento). Estos tres análisis sirven para poder diferenciar entre los tipos de vidrio mencionados. El más solicitado y más interesante para la Industria Farmacéutica es el Test de tipo B, que permite distinguir los vidrios tipo I de los otros dos.
IQS cuenta con la certificación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para la realización de actividades de control de calidad de principios activos, medicamentos y materias primas en general, relacionadas con los medicamentos comercializados y con medicamentos en investigación. Certificado Nº ES/120HVI/17.