La guía GAMP trata la integridad de los registros y datos GxP y proporciona los principios y una orientación práctica para satisfacer los requerimientos actuales de su gestión
IQS acogió el pasado 15 de junio la presentación de la nueva Guía GAMP “Records and Data Integrity” del International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE. El Director General de IQS, Dr. Pedro Regull, fue el encargado de abrir esta jornada en la que se dieron a conocer los aspectos principales de la guía, así como el entorno precedente de Data Integrity —de la mano del presidente del COP GAMP de ISPE España, Sr. José Ramón Martínez, y de la Pharmaceutical Scientific Officer and Technical Director de IQS-PEINUSA, Dra. Beatriz Artalejo.
El acto contó también con los casos prácticos de Data Integrity de compañías como Boehringer Ingelheim y Novartis, con la intervención de miembros experimentados en la materia de ambas empresas destacadas en el sector farmacéutico.
La guía GAMP —que ya se encuentra disponible— trata la integridad de los registros y datos GxP, utilizados en las industrias de ciencias de la vida reguladas, incluyendo los dispositivos farmacéuticos, biológicos y médicos. Además, proporciona los principios y una orientación práctica para satisfacer los requerimientos actuales de gestión de registros y datos regulados por GxP, asegurando que sean completos, consistentes, seguros, precisos y que estén disponibles a lo largo de su ciclo de vida.
De este modo, el documento busca ser un punto de referencia único y completo para cumplir todos los requisitos, expectativas y principios de integridad de los datos farmacéuticos. Del mismo modo, incluye casos prácticos y técnicas para afrontar eficazmente los retos de la integridad de datos y alcanzar el alto nivel esperado por las autoridades reguladoras de todo el mundo.
La presentación fue especialmente orientada a responsables de departamentos de Technical Informatics (IT), responsables de Proyectos, responsables de I+D, gerentes de Quality Assurance (QA), jefes de departamentos de documentación y formación, administradores de bases de datos y sistemas, personas involucradas en la validación de sistemas informáticos, consultores y empresas desarrolladoras de aplicaciones para el sector de Ciencias de la Vida.