IQS ofrece a la industria farmacéutica servicios de análisis química para el control de calidad de principios activos, materias primas y productos finales, bajo el marco regulador de las Normas de Correcta de Fabricación – NCF / GMP. Desde el 2017, IQS cuenta con el Certificado de cumplimiento NCF No: ES/120HVI/17, según se establece en la Directiva 2003/94/CE y la directiva 91/412/CE y que emite la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. El alcance incluye principios activos, medicamentos y materias primas en general, relacionadas con medicamentos comercializados y medicamentos en etapas de investigación.
IQS cuenta con seis laboratorios con amplia experiencia en la realización de estudios analíticos bajo el marco regulador de las NCF (GMP) para empresas del sector farmacéutico.
De las correspondientes inspecciones posteriores, IQS también dispone del Certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos (NCF/2343/001/CAT) emitido por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.
Aunque no es habitual que un centro universitario disponga de este tipo de certificación, IQS hizo hace unos años una firme apuesta para alcanzar un nivel superior de colaboración con la industria farmacéutica, invirtiendo en recursos económicos y de personal para dar respuesta a las demandas del sector.
De manera general, IQS ofrece servicios analíticos para la industria farmacéutica en entorno GMP, en el desarrollo y la optimización de métodos analíticos, su validación y posterior transferencia, y en análisis de muestras de rutina para control de calidad. Se trabaja con métodos descritos en farmacopeas, pero también con métodos facilitados por el cliente, o con métodos desarrollados por los propios laboratorios de IQS. Los análisis que se llevan a cabo se orientan, principalmente, hacia la determinación de la riqueza de principios activos en producto acabado, determinación de impurezas, compuestos de degradación, disolventes residuales i otros parámetros que marcan las farmacopeas.
Laboratorios especializados
IQS cuenta con un total de seis laboratorios especializados que desarrollan las diferentes actividades analíticas de soporte al sector farmacéutico y que tienen amplia experiencia en la realización de estudios analíticos para el sector farmacéutico bajo el marco NCF/GMP:
- Laboratorio de Cromatografía, coordinado por la Dra. Gemma Gotor y especializado en el desarrollo, aplicación y optimización de metodologías analíticas basadas en técnicas de cromatografía.
- Laboratorio de Análisis de Metales, bajo la coordinación de la Dra. Ariadna Verdaguer, especializado en el análisis de impurezas metálicas mediante espectroscopia de absorción atómica – AAS, espectrofotometría de emisión atómica y espectrofotometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-OES y ICP-MS).
- Laboratorio de Análisis Térmico, especializado en la caracterización térmica de substancias químicas o mezclas, coordenado por el Dr. Eduard Serra.
- Laboratorio de Fotoquímica, especializado en el desarrollo de tecnologías químicas avanzadas para obtener fármacos activables con la luz, coordinado por el Dr. Santi Nonell. Llevan a cabo análisis mediante espectrofotometría de absorción atómica.
- Laboratorio de Espectroscopia, coordinado por el Dr. Javier Batllori y focalizado en la caracterización espectroscópica de moléculas y en metodologías de elucidación estructural.
- Laboratorio de Electroquímica, que ofrece el análisis de pornografía para la determinación de trazas de metales y análisis de metabisulfitos, bajo la coordinación del Dr. Jordi Abellà.
Casos de éxito
Destacamos dos ejemplos que muestran la experiencia de IQS en el ámbito de los análisis bajo Normas de Correcta Fabricación:
1.Desarrollo de nuevos métodos de análisis de nitrosaminas en APIs y en producto acabado.
IQS ha adquirido una gran experiencia en la realización de análisis de nitrosaminas, nitritos y nitratos, tanto la evaluación de formación de nitrosaminas en procesos productivos de principios activos y productos acabados, por cromatografía de líquidos (UPLC) con detector espectrómetro de masas triple cuadrupolo, con sonda ACPI, como en ladeterminación de nitritos y nitratos por espectrofotometría de absorción molecular, bajo entornos GMP.
2. Análisis de impurezas elementales en productos farmacéuticos.
El laboratorio de Análisis de Metales de IQS cuenta con un equipo ICP-MS para la determinación de presencia de impurezas metálicas en productos farmacéuticos, en los nuevos productos que salen al mercado, de acuerdo con la directiva ICH Q3D, que limita la presencia de impurezas metales o metales pesados potencialmente tóxicos. El ICP-MS (espectrómetro de masas con plasma acoplado inductivamente) permite determinar y cuantificar la mayoría de los elementos químicos, especialmente metales, en muy bajas concentraciones.