La Asociación de Químicos e Ingenieros del Institut Químic de Sarrià (AIQS) organizó el martes 8 de abril, tal como se había anunciado en el programa IQS Networking&Trends, una jornada en la que se discernieron las aportaciones de la metodología Quality by Design (QbD) en la optimización de procesos y métodos analíticos para la fabricación de principios activos farmacéuticos (API).
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La Asociación de Químicos e Ingenieros del Institut Químic de Sarrià (AIQS) organizó el martes 8 de abril, tal como se había anunciado en el programa IQS Networking&Trends, una jornada en la que se discernieron las aportaciones de la metodología Quality by Design (QbD) en la optimización de procesos y métodos analíticos para la fabricación de principios activos farmacéuticos (API).
En base a la Guía ICH Q11, que parte de QbD para describir la estrategia de desarrollo y fabricación de APIs y que proporciona las pautas para la elaboración del Dossier de Registros (CTD), los diferentes conferenciantes pusieron sobre la mesa las oportunidades comerciales y las implicaciones regulatorias que conlleva esta metodología innovadora.
Ante la apuesta que supone adoptar sus postulados más novedosos, Jaume Àrboles, presidente de AIQS, en la apertura del acto, precisamente remarcó el carácter arriesgado que caracteriza a AIQS en la organización de jornadas sobre campos tan innovadores como el que nos reúne hoy aquí. Asimismo, Árboles animó a los asistentes a participar en un debate que nos puede ayudar a generar nuevas ideas.
A continuación, los distintos especialistas del sector congregados para la ocasión procedieron a profundizar en la metodología QdB. Alícia Tébar, en representación del Grupo Telstar, abrió la sesión con una panorámica a modo de state of the art de las aplicaciones de QbD.
La Dra. Georgina Pujals i Naranjo, del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Generalitat de Catalunya, analizó detenidamente los beneficios de la utilización de la metodología QbD en el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación-II (NCF-II). Pujals i Naranjo destacó su capacidad para generar productos más robustos que necesitarán menos variaciones durante su vida comercial. Por otro lado, otra de sus ventajas radicaría en que los procesos generan menos reprocesos, menos desviaciones, menos gestión documental y menos incumplimientos de las NCF.
Tras la pausa a media mañana, el acto continuó con una serie de exposiciones en las que se ofreció consejo y conocimiento en base a las diferentes experiencias y aprendizajes en relación a la metodología QbD. La Dra. Carmen Boix, de Industrias Farmacéuticas Almirall, dio una aproximación práctica a la Optimización de APIs por QbD; Pere Talavera, de Esteve Química, mostró las ventajas y desventajas que supone la puesta a punto de un proyecto para terceros con QbD; Juan Ramón Casellas, de Sandoz Industrial Products, centró su ponencia en la posibilidad de optimizar una línea de fabricación monodedicada mediante la implementación de Process Analytical Technology (PAT), y Màrius Valls, de Moehs Iberia, analizó el paso de la teoría a la práctica en el desarrollo de un método UPLC robusto.
La jornada finalizó con una mesa redonda en la que asistentes y conferenciantes pudieron compartir sus puntos de vista sobre la cuestión.